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FMEA潜在的失效模式及后果分析

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潜在的失效模式及后果分析(FMEA) Potential Failure Mode and Effects Analysis 课程安排 ?FMEA基础知识:概念/发展/分类/意义 ?FMEA实施: 实施流程及条件/DFMEA/PFMEA ?FMEA提高: SFMEA/EFMEA/AFMEA/与APQP的关系 ?FMEA常见的问题 第一单元 FMEA 概念 发展 分类 意义 基本知识 1.1 Customer Satisfaction- 顾 客 满 意 Customer satisfaction means: Never having to say you’re sorry ! 顾 客 满 意 意 味 着: 决 不 要 说 对 不 起 ! 我们对生活的要求事实上是零缺陷所以要想办法预防缺陷 成效 可见度 1.1 损失杠杆 概念设计 产品设计 500 : 1 100 : 1 效果 时间 失效 时间 过程设计 生产 产品改进 10 : 1 1:1 损失杠杆告诉我们要尽可能早的 预防缺陷以使损失降到最低! 1.1 FMEA Failure Mode (cause) Effect Analysis F:Failure 失效 → 定义:达不到预期的功能或目的 Fail to reach Scope. Objective. Purpose. 关键词: 失效-尚未发生/可能会发生 FMEA Failure Mode (cause) Effect Analysis M: Mode在所有失效中,出现最多的 (众数) 例:2, 3, 3, 3, 4, 5, 5, 6, 7 x 集中点: 1.数学*均值= (Math. Average) = xn n=1 n n = 4.2 4 2.中位数=4 (Medium) 3.众数= 3 (Mode) 在有限resource的状况下, 从失效最多的状况开始着手, 此即Failure Mode 边长为1的有:16 边长为2的有:9 边长为3的有:4 边长为4的有:1 30 FMEA Failure Mode (cause) Effect Analysis E: Effect 影响 Effect三种: 1.Local effect (对本身的影响) 在有限resource的状况下, 从失效最多的状况开始着手, 此即Failure Mode 2.Next high process effect (对同一process的影响, 也可能对Next high process effect) 3.End effect (对产品使用者的影响) (对end product的user影响,产品跑到user身上,use时才发现) 1.1 FMEA Failure Mode (cause) Effect Analysis 举例说明FMEA的概念 如:爱情FMEA 家庭安全FMEA 1.2 FMEA的发展史 60年代中期: 开始于航天业(阿波罗计划). 1974年: 美海军制定船上设备的标准, Mil-Std1625(船)“实行船上设备失效模式及后果分析 的程序”, FMEA第一次有机会进入军用品供货 商界; 1976年: 美国国防部采用FMEA来作为领导军队 服务的研发, 及后勤工作的标准; 70年代未: 汽车业开始使用FMEA来作为危险性 分析的工具, 以检讨目前市场上的汽车. 后期, 作 为增强设计检讨活动的工具, 开始用列表形式. 1978年: 美FDA制定,医疗器材良好制造工作的 规定(GMP); FMEA的危险性分析部分, 从此进入 医疗器材业. 1.2 FMEA的发展史(续) 80年代初: 微电工业开始运用FMEA来帮助提高芯 片的产量. 80年代中: 汽车业开始运用FMEA来确认制造过程. 1989年: 美国健康与人类服务部颁布“生产质量保 证计划” (FDA90-4236); FMEA被要求用于设施 资格认可. 1990年: 美汽油协会建议将FMEA溶于设计之中 (ANSI Z21.64 and Z21.47). 美铁道业建议用 FMEA来提高火车车厢的安全性. ISO9000建议用 FMEA作设计检讨. 1991年: ISO9000系列改版后建议用FMEA来提 高产品及过程的设计. 1.2 FMEA的发展史(续) 1993年: 美健康与人类服务部的FDA(食品与药 品管理局)计划利用可靠性工具改变成综合性的 研发文件, 如FMEA及FTA, 来提高产品安全性及 客户的保护. 1994年: FMEA成为QS-9000证书获得的不可 缺少的一部分. QS-9000是一个自发性项目, 是 由美国三大汽车公司(克莱斯勒、福特及通用)组 成的供货商质量要求工作队制定的. 1996年: 美FDA GMP (如今的质量体系规定)更 新后, 结合设计控制及规定作风险分析, 如 FMEA . 1.2 FMEA 之发展 Grumman Aircraft Company 1950 FMEA飞机主 操纵系统失效分析 Boeing & Martin Marietta Aerospace Company 1957 工程手冊中正式 列出FMEA程序 Nation Aeronautics and Space Administration (NASA) 1960 FMEA成功地 应用于航天计划 Chrysler, Ford GM, ASQ, AIAG 1993年2月出版FMEA手冊第一版 1995年2月出版FMEA手冊第二版 2001年7月出版FMEA手冊第三版 Defense Department International Electrical Commission (IEC) 1974出版Mil-STD-1629 FMECA 1980出版Mil-STD-1629A



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